導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！2企業(yè)被檢查：質(zhì)量手冊(cè)換版后未進(jìn)行培訓(xùn)、未對(duì)老化試驗(yàn)的產(chǎn)品按留樣管理…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-07-12 15:20
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】2024年07月08日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示，兩藥企在文件管理、設(shè)備、廠房與設(shè)施方面存在問(wèn)題。
飛檢！2企業(yè)被檢查：質(zhì)量手冊(cè)換版后未進(jìn)行培訓(xùn)、未對(duì)老化試驗(yàn)的產(chǎn)品按留樣管理…
【概要描述】2024年07月08日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示，兩藥企在文件管理、設(shè)備、廠房與設(shè)施方面存在問(wèn)題。
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01 撫順**生物科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在個(gè)別待驗(yàn)原材料未放入待驗(yàn)區(qū)等問(wèn)題；
②在設(shè)備方面，存在個(gè)別設(shè)備操作規(guī)程未明確具體方法不能指導(dǎo)實(shí)際檢驗(yàn)操作等問(wèn)題。
02 ***(鞍山)醫(yī)療科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①注冊(cè)人：
在文件管理方面，存在質(zhì)量手冊(cè)換版后未進(jìn)行培訓(xùn)、生產(chǎn)工藝流程圖中配制工序名稱描述不準(zhǔn)確等問(wèn)題。
②受托生產(chǎn)企業(yè)：
在設(shè)備方面，存在個(gè)別儀器操作規(guī)程要求與實(shí)際使用不一致；
在質(zhì)量控制方面，存在個(gè)別操作規(guī)程未對(duì)具體操作進(jìn)行描述不能指導(dǎo)實(shí)際實(shí)驗(yàn)、留樣觀察制度中未對(duì)老化試驗(yàn)的產(chǎn)品按留樣管理、個(gè)別檢驗(yàn)記錄中質(zhì)量數(shù)值書寫不規(guī)范等問(wèn)題。
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醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
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